La FDA regula las drogas como medicina, y una compañía farmacéutica que vende un producto para un uso específico debe obtener la aprobación de la FDA para ese uso. Si la FDA decide que un medicamento tiene un uso nuevo y potencialmente útil, puede agregarlo a la lista de "usos aprobados" para ese medicamento. La FDA también puede pedirle al fabricante que agregue un nuevo producto a los usos aprobados. La agencia no está autorizada a dar permiso a las compañías farmacéuticas para comercializar un medicamento sin la aprobación de la FDA. La FDA tiene la autoridad de exigir que todos los medicamentos sean probados para su uso y de brindarles la "mejor" calidad. Estos productos también tienen una serie de requisitos de seguridad. Si la FDA considera que un medicamento no es seguro para su uso previsto, la agencia tiene el poder de retirar el medicamento del mercado y exigir que la compañía obtenga una nueva aprobación o una nueva aprobación. Para un nuevo medicamento, la FDA podría exigir que el medicamento se pruebe nuevamente, para asegurarse de que no tendrá el mismo problema que tenía antes de ser aprobado. Hay muchas formas en que un producto puede ser aprobado. Estas aprobaciones se basan en un "ensayo clínico". Un ensayo clínico es un ensayo controlado aleatorio, o ECA, de un nuevo medicamento.
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